作者:   發(fā)布時(shí)間:2021/8/7 15:23:53   瀏覽次數(shù):2577

工欲善其事，必先利其器。醫(yī)療器械作為現(xiàn)代醫(yī)療的重要工具，在疾病的預(yù)防、診斷與治療中發(fā)揮著極其重要的作用，更是與人類生命健康息息相關(guān)的產(chǎn)品，是我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)中的基礎(chǔ)裝備，其戰(zhàn)略地位受到世界各國(guó)的高度重視。

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只是起輔助作用。

近年來(lái)隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展“供給側(cè)改革”戰(zhàn)略的實(shí)施，將醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展列入了國(guó)家發(fā)展戰(zhàn)略中，醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)入高速發(fā)展期，逐漸躋身國(guó)際醫(yī)療器械行業(yè)，從消費(fèi)大國(guó)逐漸轉(zhuǎn)化為制造大國(guó)和出口大國(guó)。

隨著美國(guó)公眾健康意識(shí)增強(qiáng)，醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)對(duì)高品質(zhì)醫(yī)療器械的要求不斷提高，美國(guó)政府為提升醫(yī)療器械的安全性制定了相應(yīng)的法律法規(guī)，以保護(hù)民眾的生命安全。

因此我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)在走出國(guó)門時(shí)有必要對(duì)相關(guān)國(guó)家的法律法規(guī)有所了解，并知曉相應(yīng)的監(jiān)管要求和市場(chǎng)需求的方向，針對(duì)性地采取相應(yīng)的策略和措施，穩(wěn)步推進(jìn)，不斷提高產(chǎn)品的能級(jí)，逐步擴(kuò)大海外市場(chǎng)。本期小編整理了中國(guó)出口美國(guó)地區(qū)醫(yī)療器械的準(zhǔn)入要求，僅供大家參考。

美國(guó)FDA

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（簡(jiǎn)稱：FDA），其職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品等的安全，同時(shí)也負(fù)責(zé)執(zhí)行公共衛(wèi)生條件及州際旅行和運(yùn)輸?shù)臋z查、對(duì)于諸多產(chǎn)品中可能存在的疾病的控制等。

醫(yī)療器械分類

醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對(duì)人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，等級(jí)越高監(jiān)督越嚴(yán)。

第一類(低至中度風(fēng)險(xiǎn))：普通管理。是指風(fēng)險(xiǎn)小或無(wú)風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品。

第二類(中度至高度風(fēng)險(xiǎn))：普通+特殊管理。其管理是在“普通管理”的基礎(chǔ)上，還要通過(guò)實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)管理或特殊管理，以保證質(zhì)量和安全有效性。

第三類(高風(fēng)險(xiǎn))：上市前批準(zhǔn)管理(PMA)。是指具有較高風(fēng)險(xiǎn)或危害性，或是支持或維護(hù)生命的產(chǎn)品，例如人工心臟瓣膜、心臟起搏器、人工晶體、人工血管等。

準(zhǔn)入要求

對(duì)Ⅰ類產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料并審核通過(guò)后，F(xiàn)DA只進(jìn)行公告，但并無(wú)相關(guān)證件發(fā)給企業(yè)；

對(duì)Ⅱ、Ⅲ類器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，F(xiàn)DA在公告的同時(shí)，會(huì)給企業(yè)以正式的市場(chǎng)準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件（Clearance），即允許企業(yè)以自己的名義在美國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)上直接銷售其產(chǎn)品。至于申請(qǐng)過(guò)程中是否到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)GMP考核，則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、管理要求和市場(chǎng)反饋等綜合因素決定。

最新FDA收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

2021年8月2日，美國(guó)FDA關(guān)于2022年的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)已正式公布。其中FDA企業(yè)注冊(cè)和器械列名的年費(fèi)和510(K) 申報(bào)費(fèi)用對(duì)中國(guó)的制造商影響比較大，這兩項(xiàng)費(fèi)用都略有提高。

FDA其他相關(guān)項(xiàng)目收費(fèi)情況如下

哪些企業(yè)將獲得減免優(yōu)惠

一、小企業(yè)申請(qǐng)條件

如果您的企業(yè)（包括您的附屬公司）在最近一個(gè)納稅年度的總收入或銷售額不超過(guò) 1 億美元，您可能有資格申請(qǐng)獲得小企業(yè)收費(fèi)減免。

如果想要享受小企業(yè)費(fèi)用的減免，需要向FDA提交稅務(wù)證明批準(zhǔn)小企業(yè)資質(zhì)，通常在FDA收到資料的60天內(nèi)做出決定。需要注意的是，年度場(chǎng)地注冊(cè)費(fèi)沒(méi)有小企業(yè)減免政策。

二、小企業(yè)申請(qǐng)所需材料

如果您是美國(guó)本土企業(yè)并希望在 2022 財(cái)年符合小型企業(yè)的資格，請(qǐng)向 FDA 提交以下內(nèi)容：

一份完整的 MDUFA 小型企業(yè)認(rèn)證申請(qǐng)，適用于美國(guó)境內(nèi)的企業(yè)（表格 FDA 3602）。

最近一個(gè)納稅年度的聯(lián)邦（美國(guó)）所得稅申報(bào)表的簽名副本。

如果企業(yè)擁有附屬公司，您需要：

如果附屬公司是美國(guó)本土企業(yè)，則需提交該附屬公司最近一個(gè)納稅年度的聯(lián)邦（美國(guó)）所得稅申報(bào)表的簽名副本。

如果附屬公司是非美國(guó)本土且無(wú)法提交聯(lián)邦（美國(guó)）所得稅申報(bào)表，則由公司總部所在國(guó)的國(guó)家稅務(wù)局完成并蓋有公章的國(guó)家稅務(wù)局證明。

如果您是非美國(guó)本土企業(yè)，并希望在 2022 財(cái)年有資格成為小型企業(yè)，請(qǐng)?zhí)峤灰韵聝?nèi)容：

一份完整的 MDUFA 外國(guó)小企業(yè)認(rèn)證申請(qǐng)表格（表格 FDA 3602A），該申請(qǐng)表單適用于位于美國(guó)境外的企業(yè)。

國(guó)家稅務(wù)機(jī)關(guān)證明，由公司總部所在國(guó)國(guó)家稅務(wù)機(jī)關(guān)填寫并加蓋公章。該證明必須顯示最近一個(gè)納稅年度的總收入或銷售額。

如果企業(yè)擁有附屬公司，您需要：

如果附屬公司是美國(guó)本土企業(yè)，則附屬公司最近一個(gè)納稅年度（2021 年或之后）的聯(lián)邦（美國(guó)）所得稅申報(bào)表的簽名副本。

如果附屬公司是非美國(guó)本土企業(yè)且無(wú)法提交聯(lián)邦（美國(guó)）所得稅申報(bào)表，則由公司總部所在國(guó)的國(guó)家稅務(wù)局完成并蓋有公章的國(guó)家稅務(wù)局證明。

重要提醒：

1）每年10月1日到12月31日期間，需要更新FDA注冊(cè)以確保下一年持續(xù)處于有效狀態(tài)；

2）510（K）的小企業(yè)資質(zhì)申請(qǐng)結(jié)果，不能跨越財(cái)政年度使用。請(qǐng)基于貴司的510（K）申報(bào)進(jìn)度計(jì)劃妥善安排申報(bào)小企業(yè)資質(zhì)的時(shí)間。

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